Produktberatung
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Bei der Entwicklung pharmazeutischer Produkte werden Hilfsstoffe auf ihren Einfluss auf den Formulierungsprozess und die Produktleistung untersucht. Dies ist Teil der Quality by Design (QbD)-Prinzipien. Ziel ist es, die Produktqualität insgesamt zu steigern.
Die Entwicklung eines Kapselprodukts erfordert genaue Maß- und Gewichtsangaben. Abweichungen von diesen Spezifikationen können zu Maßfehlern führen, die zu Maschinenstopps oder beschädigten Kapseln führen können. Diese Maßfehler können auch dazu führen, dass Feuchtigkeit von der Kapselhülle auf verkapselte Komponenten übertragen wird.
Hartgelatine-Leerkapseln sind eine etablierte Darreichungsform für pharmazeutische Produkte. Sie sind in verschiedenen Größen, Formen und Farben erhältlich. Sie werden für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt, darunter Forschung, Arzneimittelverabreichung und Pharmazie.
Leere Hartgelatinekapseln können manuell mit einer handbetriebenen Kapselmaschine oder durch Herunterdrücken des offenen Endes der Kapsel gefüllt werden. Das Befüllen dieser Kapseln ist eine etablierte Technologie.
Kapseln sind feste Darreichungsformen, die zur oralen Verabreichung dienen. Sie sind mit pharmazeutischen Wirkstoffen gefüllt. Die Kapseln sind mit flüssigen Formulierungen gefüllt, um die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels zu verbessern. Es kann sich um flüssigkeitsgefüllte, trockengefüllte oder halbfeste Formulierungen handeln.
Neben flüssigen Formulierungen sind Hartgelatine-Leerkapseln auch mit halbfesten Formulierungen gefüllt. Sie können mit flüssigkeitsbasierten Formulierungen wie Lipiden, Lösungsmitteln und Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) gefüllt werden. Zu den in diesen Kapseln verwendeten Geliermitteln gehören Hydroxypropylmethylcellulose, Carrageenane, Cellulose und pflanzliche Polysaccharide.
Die Verwendung von Gelatine als Hilfsstoff ist seit fast einem Jahrhundert üblich. Es wird aus den Knochen von Tieren gewonnen. Allerdings kann Gelatine während des Herstellungsprozesses verunreinigt werden. Diese Kontamination kann zu einer mikrobiologischen Kontamination der leeren Kapsel führen.
